第二部分 药物分析学

一、说明

药物分析学是我国药学专业中规定设置的一门主要专业课程，是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构己经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。考生需要明确药物分析在药学科学领域中的地位，建立全面的药品质量管理概念;掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，能够熟练使用药典进行药品质量检验工作;熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价;了解药品应该检测与控制的质量指标，在制订的完善药品质量标准上具有一定的理论知识的实际工作能力。

二、参考书

《药物分析》 第9版 杭太俊主编 人民卫生出版社

三、考试题型

名词解释(含英文)、选择题、问答题、计算题

四、基本内容和基本要求

第一章 药物分析概要

【基本内容】

1.药物分析的主要任务

2.药品质量与管理规范

3.质量源于设计

4.药品质量控制的目的和意义

5.药物分析的发展概略

6.药物分析课程的学习

【基本要求】

1.掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务

2.熟悉药品的质量管理规范对于药品质量保障的意义

3.了解现代药品生产质量和风险管理体系与质量源于设计的关系

第二章 药品标准与药典

【基本内容】

1.药品质量研究的目的

2.《中国药典》的内容与进展

3.药品标准术语

4.国外主要药典简介

5.药品检验 与监督

【基本要求】

1.掌握药品标准的类型、内容和术语

2.熟悉国内外主要药典的内容和进展

3.了解药品标准制定的原则和药品监督检验的基本程序

第三章 药物的鉴别试验

【基本内容】

1.鉴别试验的项目

2.鉴别方法

3.鉴别试验的条件及方法验证

【基本要求】

1.掌握鉴别试验的定义、目的和方法选择

2.熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项

3.了解鉴别试验方法的验证

第四章 药物质量控制的检查项目

【基本内容】

1.检查项目类型

2.杂质与限度

3.杂质常用的检查方法与检查原则

4.一般杂质的检查。

5.残留溶剂测定法

6.有关物质的检查与鉴定

7.基因毒性杂质与检查

8.元素杂质与检查

【基本要求】

1.掌握药物杂质的来源、分类和限度制定

2.熟悉药物中杂质的检查方法

3.了解有关物质的鉴定策略和毒性杂质控制的要求

第五章 原料药的重点分析项目

【基本内容】

1.原料药质量控制的重点项目

2.原料药的结构确证

3.原料药的晶型与粒度

4.原料药关键中间体质量控制

5.原料药质量标准要点

【基本要求】

1.掌握原料药的关键质量属性和重点分析项目。

2.熟悉药物结构鉴定的基本方法与应用。

3.了解原料药的晶型和粒度控制的目的、意义和方法。

第六章 药物制剂的重点分析项目

【基本内容】

1.药物制剂类型与分析特点

2.药物制剂设计与质量评价

3.药物制剂关键质量属性与控制策略

4.药物制剂质量标准的特点

【基本要求】

1.掌握药物制剂分析的特点和典型制剂的重点分析项目

2.熟悉药物制剂质量标准的特点

3.了解药物制剂关键质量属性与控制策略;药物制剂设计与质量评价

第七章 药物的稳定性试验与分析

【基本内容】

1.药物稳定性试验的目的和内容

2.原料药物和制剂的稳定性重点考察项目

3.药包材的相容性稳定性考察

4.药物包装系统密封完整性稳定性考察

5.药物稳定性试验的括号法和矩阵法

6.稳定性试验结果评价

【基本要求】

1.掌握药物稳定性试验的目的、内容和稳定性结果评价方式

2.熟悉原料药和制剂的稳定性重点考察项目，简化稳定性试验中的括号法和矩阵法设计

3.了解药包材的相容性稳定性考察和药物包装密封完整性稳定性考察

第八章 药物的分析方法与验证

【基本内容】

1.定量分析方法的分类

2.分析样品的制备

3.分析方法的验证

4.分析方法的转移

5.分析方法的确认

6.标准物质的作用与建立

【基本要求】

1.掌握药物分析常用的分析方法与特点、方法选择的原则与要求。

2.熟悉分析方法验证、转移和确认的内容与要求。

3.了解分析仪器的校正与检定，药物分析样品的制备，标准物质建立

第九章 体内药物的分析评价

【基本内容】

1.体内药物分析的目的和特点

2.常用生物样本的制备与贮藏

3.生物样本分析的预处理

4.生物样本分析方法的建立与验证

5.典型体内药物分析应用

【基本要求】

1.掌握体内药物分析的目的、特点和应用

2.熟悉生物样本的采集、制备与分析方法验证要求

3.了解体内药物分析方法的性质与意义

第十章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构和检查方法

3.了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素

第十一章 青蒿素类抗疟药的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握青蒿素类药物的结构与性质

2.熟悉青蒿素类药物的分析方法

3.了解青蒿素类药物的发现及作用

第十二章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握典型苯乙胺类拟肾上腺素类药物的结构、性质及主要分析特点

2.熟悉主要苯乙胺类拟肾上腺素类药物杂质的结构特征、检查方法与含量限度

3.了解盐酸克伦特罗等在畜牧业养殖中滥用的危害及检测方法

第十三章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检查方法和含量限度

3.了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素

第十四章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握二氢吡啶类药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉影响二氢吡啶类药物稳定性的主要因素，有关物质的来源、特征与控制要点

3.了解二氢吡啶类药物生物药剂学特点和制剂的关键质量属性

第十五章 苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握苯并二氮杂卓类药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉苯并二氮杂卓类药物有关物质的来源、特征与控制要求

3.了解苯并二氮杂卓类药物制剂的关键质量属性

第十六章 维生素类药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.质量检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握典型维生素类药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉典型维生素类药物有关物质的来源、特征与控制要求

3.了解维生素类药物的关键质量属性

第十七章 甾体激素类药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握甾体激素类药物的结构、性质和分析特点

2.熟悉典型甾体激素类药物有关物质的来源、特征与控制要求

3.了解甾体激素类药物的关键质量属性以及临床的合理使用

第十八章 抗生素类药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.质量检查

4.含量或效价测定

【基本要求】

1.掌握抗生素类药物的类型、结构与性质，以及质量控制特点

2.熟悉各类抗生素药物的稳定性特性及其质量控制策略

3.了解抗生素药物临床使用的安全性风险与主要控制项目和方法

第十九章 替尼类抗肿瘤药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握替尼类典型药物的结构、性质与分析特点

2.熟悉替尼类典型药物的关键质量属性

3.了解典型替尼类药物的临床应用与体内药物学特征

第二十章 核苷类抗病毒药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握核苷类抗病毒药物的结构、性质和质量分析控制特点

2.熟悉核苷类抗病毒药物的关键质量属性

3.了解核苷类抗病毒药物的体内药物学和临床应用特点

第二十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析

【基本内容】

1.结构与性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握吩噻嗪类药物的关键质量属性及其控制

2.熟悉吩噻嗪类药物的结构、性质与质量控制特点

3.了解吩噻嗪类药物的治疗药物监测

第二十二章 茛菪烷类抗胆碱药物的分析

【基本内容】

1.典型药物的结构与理化性质

2.鉴别试验

3.有关物质与检查

4.含量测定

【基本要求】

1.掌握茛菪烷类抗胆碱药物的结构、性质与质量分析控制特点

2.熟悉茛菪烷类药物含量的酸性染料比色测定法

3.了解茛菪烷类药物的关键工艺条件和关键质量属性

第二十三章 中药分析概论

【基本内容】

1.中药分析的特点

2.中药分析的主要内容

3.中药质量的整体控制

【基本要求】

1.掌握中药的定义、分类和中药分析的主要内容

2.熟悉中药鉴别、检查、浸出物测定和含量测定常用方法

3.了解中药质量整体控制的目的和主要方法

第二十四章 生物药物的分析概要

【基本内容】

1.生物制品的分类

2.生物制品质量控制的策略与方法

3.生物制品质量控制实例

【基本要求】

1.掌握生物药物的定义、分类和质量控制的特点与策略

2.熟悉生物药物质量分析的常用方法

3.了解生物药物的临床应用、质量整体控制的关键工艺过程和关键质量属性

第二十五章 药学研究的通用格式资料与要求

【基本内容】

1.药物的开发研究与分析控制

2.通用技术文档

3.药物质量标准的建立与修订

4.仿制药质量和疗效一致性评价

【基本要求】

1.掌握通用技术文档(CTD)的格式内容、药品质量标准的建立流程

2.熟悉设计空间的开发过程、过程分析技术(PAT)的工具

3.了解仿制药质量和疗效一致性评价的内容及PAT的应用

第二十六章 药物分析新技术概述

【基本内容】

1.质谱联用技术与应用

2.LC-NMR连用技术

3.金属元素及其形态分析技术

4.质谱成像技术

5.合相色谱技术

【基本要求】

1.掌握药物分析主要新技术的原理

2.熟悉药物分析主要新技术的应用

3.了解药物分析新技术的发展

第三部分 天然药物化学

一、说明

《天然药物化学》是一门应用现代化学、物理方法和理论研究天然药物有效成分的学科，研究内容包括各类天然药物成分(主要是生理活性成分或有效成分)的结构类型、结构特点、理化性质、提取分离、结构鉴定以及部分重要类型成分的生物活性、构效关系等，其目的是探索安全高效的天然药物及先导化合物。并根据已阐明结构的成分，按植物的亲缘关系在生物界探寻同类成分，以扩大药用资源，发掘新的有效成分，研究有效成分在植物体中随生长季节的变化规律，提高中药质量的方法，为开发和创制新药奠定基础。

《天然药物化学》是药学专业必修的主干课，是以有机化学、分析化学、物理化学、中药学、药用植物学等课程为基础的专业课程。通过该课程的学习，要求学生掌握天然药物化学主要类型成分的结构类型、结构特点、理化性质、提取分离;熟悉重要成分的结构鉴定的基本理论与方法及常用专业英语词汇并能借助词典阅读专业英文文献;了解重要类型化合物的生物活性、临床应用、构效关系、研发现状、活性机理及寻找天然药物总有效成分的途径，为今后从事天然药物有效成分的研究与开发、生产和指导临床用药等奠定基础。

二、参考书

华会明 娄红祥主编《天然药物化学》，第八版，人民卫生出版社，2022年

三、考试题型

选择题、名词解释(含英文)、化学鉴别题、问答题、结构解析题。

四、基本内容和基本要求

第一章 总论

【基本内容】

1.天然药物化学的基本内容及其在药学事业中的地位，介绍天然药物的研究、发展概况

2.天然药物中常见的化学成分和常用的提取、纯化及分离方法

3.波谱法在天然药物化学成分鉴定中的应用

4.生物合成假说及主要途径

5.鉴定天然药物化学成分的一般程序和方法

【基本要求】

掌握天然药物化学研究的主要内容和天然药物化学成分提取分离的基本原理及方法，掌握吸附、分配、离子交换、凝胶过滤色谱的原理，薄层、柱色谱、纸色谱法德基本操作技能及应用范围

熟悉主要的天然产物化学成分生物合成途径和结构研究的主要程序及采用的方法

了解天然药物化学新提取分离技术和天然药物化学的发展及其在药学专业中的地位

第二章 糖和苷

【基本内容】

1.单糖结构的几种表达方法、糖的分类、低聚糖和多糖的结构特点

2.苷的概念、分类的方法

3.糖的物理化学性质：一般性状、溶解度和旋光性。过碘酸氧化反应及其在糖苷结构鉴定中的应用;糠醛反应、甲基化、乙酰化反应的应用及其意义;硼酸络合反应;苷键裂解中的酸催化、碱催化、酶解、乙酰解和Smith降解、甲醇解、光解等反应及这些反应在苷的结构测定中所起的作用

4.核磁共振氢谱、碳谱等在测定糖的结构中的作用

5.苷类化合物结构测定的一般程序和方法

【基本要求】

1.掌握糖和苷类化合物的结构、分类、性质、苷键裂解中酸催化水解和酶催化水解的规律

2.熟悉核磁共振氢谱、碳谱和质谱在测定糖的种类、连接顺序、苷键位置、苷键构型中的应用

3.了解多糖的提取、分离方法和生物活性及一些常用中药多糖的研发现状

第三章 苯丙素

【基本内容】

1.苯丙酸类化合物的结构特点及性质

2.香豆素的结构特点、分类

3.香豆素的物理化学性质

4.香豆素的提取分离方法

5.红外、紫外、核磁共振和质谱特征及在香豆素结构测定中的应用

6.木脂素的结构特点、分类、理化性质、提取分离

7.富含木脂素的中药和这些木脂素的结构特点及生物活性

【基本要求】

1.掌握香豆素和木脂素的基本结构类型、香豆素的内酯环性质

2.熟悉香豆素的提取分离方法和波谱特征

3.了解香豆素和木脂素中重要化合物的名称、结构、生物活性和植物来源

第四章 醌类化合物

【基本内容】

1.醌类化合物的结构分类

2.醌类化合物的颜色、升华性、溶解度等性质及这些性质与结构的关系，蒽醌类化合物的酸性及酸性强弱与结构的关系、颜色反应及应用

3.醌类化合物提取分离方法及结构测定测定方法

【基本要求】

1.掌握醌类化合物的结构类型、理化性质、提取分离方法。

2.熟悉蒽醌类化合物的波谱特征。

3.了解大黄和丹参中代表性化合物的提取分离、结构特征和生物活性。

第五章 黄酮类化合物

【基本内容】

1.黄酮类化合物的结构特点及分类

2.黄酮类化合物的理化性质及颜色反应

3.黄酮类化合物的提取分离方法

4.黄酮类化合物的结构鉴定方法

【基本要求】

掌握各类黄酮类化合物的基本骨架及黄酮类化合物颜色、旋光性、溶解性和酸性与结构之间的关系。掌握黄酮类化合物重要的还原反应，和金属盐类的络合反应。掌握黄酮类化合物与硼酸和碱性试剂的显色反应及各种反应在黄酮类化合物的定性和结构测定中的应用。掌握用溶剂发和酸碱法提取黄酮类化合物的方法和pH梯度法分离黄酮类化合物的原理。掌握用纤维素、聚酰胺、硅胶、葡聚糖凝胶色谱法分离黄酮类化合物的原理及规律。

1.熟悉黄酮类化合物的结构测定方法，并能根据所测数据确定常见黄酮类化合物的结构。

(1) 色谱法在黄酮类化合物结构鉴定中的作用

(2) 用紫外光谱鉴别各类黄铜类成分及确定黄酮和黄酮醇取代基的位置

(3) 黄酮类化合物核磁共振氢谱中各类质子的化学位移范围及核磁共振碳谱化学位移范围和苷化位移

(4) 黄酮及黄酮醇的质谱裂解规律

2.了解有代表性的中药(如黄芩)化合物的中英文名称、结构式、植物来源和生物活性

第六章 萜类和挥发油

【基本内容】

1.萜的定义、分类方法和萜类化合物的生源异戊二烯定则。

2.单萜、倍半萜和二萜的机构分类及重要的代表性化合物。

3.挥发油的概念、化学组成和提取分离及分析方法。

4.硝酸银络合色谱和GC-MS法在挥发有类成分分离和鉴定工作中的特殊应用。

【基本要求】

1.掌握萜类化合物的定义、分类、生源异戊二烯定则。掌握主要结构类型和重要化合物(䓬酚酮类、环烯醚萜类和薁类化合物的定义、结构特点、分类及主要性质)

2.熟悉挥发油的化学组成及水蒸气蒸馏等提取分离方法

3.了解常见的单萜、倍半萜和二萜重要化合物结构和生理活性

第七章 三萜及其苷

【基本内容】

1.四环三萜和五环三萜类和化合物的结构特征和分类

2.三萜及其苷类化合物的理化性质、颜色反应、表面活性

3.三萜及其苷的提取分离方法及特点

4.三萜类化合物结构鉴定的一般步骤、三萜的红外、紫外、核磁共振氢谱、质谱的特征及核磁共振在皂苷结构测定中的作用

【基本要求】

1.掌握三萜及其苷类的结构类型、分类方法

2.熟悉三萜皂苷的理化性质、提取分离方法及苷元的波谱学特征

3.了解代表性三萜皂苷化合物的生物活性

第八章 甾体及其苷

【基本内容】

1.甾类成分颜色鉴别反应及其应用

2.甲、乙型强心苷的基本结构特点

3.强心苷的性质、颜色反应和苷键裂解的几种方法

4.强心苷的提取分离方法及其特点

5.强心苷的红外、紫外、核磁共振氢谱和质谱的特征及使用波谱法确定强心苷结构的方法

6.强心苷的生物活性及构效关系

7.甾体皂苷结构类型及分类特点

8.甾体皂苷的理化性质、提取分离方法

9.甾体皂苷的红外、紫外、核磁共振和质谱的特征及使用波谱方法确定甾体皂苷结构的方法

【基本要求】

1.掌握强心苷的分类、理化性质、苷键裂解、显色反应及波谱学特征和甾体皂苷的分类、理化性质和红外光谱特征

2.熟悉强心苷和甾体皂苷的提取分离方法

3.了解甾体皂苷的紫外光谱、质谱、核磁共振特征，了解临床使用的重要强心苷的名称和结构及代表性甾体皂苷的生物活性

第九章 生物碱

【基本内容】

1.生物碱的概念、结构特征、主要结构类型

2.生物碱的主要物理化学性质

3.生物碱的一般提取分离方法

4.生物碱的结构测定方法

【基本要求】

1.掌握生物碱的定义、化学分类及生源分类。掌握生物碱的碱性与其结构的关系，生物碱的中药沉淀和颜色反应等

2.熟悉氧化铝及离子交换柱色谱等方法分离生物碱的原理及方法。熟悉提取分离流程原理，并可利用生物碱的理化性质差异设计提取分离方法

3.了解生物碱结构测定的程序和基本方法，了解重要生物碱类化合物的生物活性

第十章 海洋药物

【基本内容】

1.海洋天然药物研究现状

2.海洋天然药物的结构类型及特点

【基本要求】

1.熟悉海洋天然产物的结构类型

2.了解常见海洋生物的研究概况

第十一章微生物代谢产物、第十二章天然药物的研究开发、第十三章天然产物的结构修饰不划入考试范围

第四部分 药剂学

一、说明

《药剂学》是门综合性应用技术学科学，是药学类各专业的主干课程之一。

本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求;“掌握”的内容要求理解透彻，能在本科学和相关科学的中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念;“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用;“理解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所理解。

本课程主要内容有药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用;常规剂型与制剂、常用辅料、专用设备;国内外药剂学研究新进展，新技术、新工艺、新设备、新辅料等。要求学生掌握药物制剂的剂型概念，各药物剂型的特征;制剂的基本实验方法与技能;熟悉各种剂型所需的辅料，各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法;了解各个剂型制备的单元操作。为从事药物制剂的理论研究、生产及管理等打下基础。

二、参考书

《药剂学》 第8版 方亮主编 人民卫生出版社

三、考试题型

名词解释(含英文)、选择题、简答题

四、基本内容和基本要求

第一章 绪论

【基本内容】

1.药剂学的概念与任务

2.药剂学的分支科学

3.药物剂型与DDS

4辅料在药物制剂中的应用

5.药典与药品标准简介

6.GMP、GLP、GSP与GCP

7药剂学的沿革和发展

第二章 表面活性剂

【基本内容】

1.表面活性剂的概念、结构特征及吸附性

2.表面活性剂的分类

3.表面活性剂的基本性质与应用

4.表面活性剂的生物学性质

【基本要求】

1.掌握表面活性剂的性质，固液界面的润湿与接触角。

2.熟悉表面活性剂的分类方法，表面活性剂的应用，固体表面的吸附。

3.了解吸附在药剂学中的作用，表面张力的测定方法，润湿的测定方法。

第三章 液体制剂

【基本内容】

1.低分子溶液剂

2.高分子溶液剂

3.溶胶剂

4.混悬剂

5.乳剂

6.不同给药途径用液体制剂

7.液体制剂的包装与贮存

【基本要求】

1.掌握溶解度与溶出速度的概念及其影响因素，增加药物溶解度的方法

2.掌握分散系的种类、特点

3.掌握液体制剂的概念、特点和分类;熟悉液体制剂的溶剂和附加剂

4.掌握溶胶剂和高分子溶液剂的概念、性质;熟悉其制备方法

5.掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂;熟悉乳剂的制备方法、形成条件及质量评价

6.掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价;熟悉混悬剂的制备方法

7.熟悉药物分散系的形成条件、稳定性及其影响因素

8.熟悉溶剂的种类和特征，溶液及电解质溶液的性质(介电常数，溶解度参数)，药物溶液的性质

9.熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法

10.熟悉搽剂、洗剂、滴鼻剂、含漱剂和滴牙剂的概念

11.了解稳定性的测定方法

12.了解涂膜剂、滴耳剂和合剂的概念

13.了解溶出速度的测定方法，药用溶剂药典要求(溶血性，刺激性等)

第四章 灭菌制剂与无菌制剂

【基本内容】

1.灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类、灭菌与无菌技术、空气净化技术、冷冻干燥技术

2.注射剂

3.注射剂的制备

4.输液

5.注射用无菌粉末

6.眼用液体制剂

7.其他灭菌与无菌制剂

8.灭菌与无菌制剂新进展

【基本要求】

1.掌握渗透压的调节;掌握注射剂的制备过程

2.掌握灭菌的概念和物理灭菌法

3.掌握输液的概念和质量要求;掌握营养输液和血浆代用液的概念、种类及质量要求

4.掌握注射用无菌粉末，冻干制品的概念

5.掌握眼用液体制剂的概念和质量要求

6.熟悉冷冻干燥的基本原理

7.熟悉眼用液体制剂的附加剂和制备过程

8.了解其污染途径

9.了解化 灭菌法和无菌操作法

10.了解物理灭菌法的常用设备

第五章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、包衣)

【基本内容】

1.粉体学基础

2.固体制剂的制备工艺、固体剂型的体内吸收路径、Noyes-Whitney方程

3.散剂

4.颗粒剂

5.片剂

6.片剂的包衣

【基本要求】

1.掌握粉体的概念，粉体的基本性质：粒子径、形态、密度、流动性、充填性，粒度分布及平均粒径

2.掌握散剂、颗粒剂的概念

3.掌握粉碎、筛分和混合的概念

4.掌握片剂的概念、特点和种类;掌握片剂辅料的分类及常用辅料的缩写、性质、特点和应用

5.掌握制粒的目的;掌握几种湿法制粒和干法制粒的方法

6.掌握干燥的概念和方法

7.掌握制粒压片和直接压片的方法;掌握片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法

8.掌握固体剂型的溶出理论

9.掌握片剂包衣的目的和种类;掌握片剂包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料与工序

10.熟悉粒子概念，表面积，空隙率，吸湿性，压缩成形性，各种性质的测定方法

11.熟悉粉碎的意义、方法和常用设备

12.熟悉散剂、颗粒剂的质量要求

13.熟悉干燥的基本原理及影响因素

14.熟悉片剂的崩解机理及影响因素

15.熟悉片剂的质量检查和包装储存

16.了解粉体的形态、比表面积、孔隙率，可湿性的意义及其应用

17.了解筛分和混合的设备

18.了解散剂、颗粒剂的制备工艺过程

19.了解制粒、干燥、压片、包衣的常用设备

20.了解片剂的处方设计

第六章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)

【基本内容】

1.胶囊剂

2.滴丸剂和膜剂

【基本要求】

1.掌握胶囊剂的概念，硬胶囊、软胶囊的组成。

2.熟悉空胶囊的规格与质量要求，软胶囊的性质，软胶囊大小的选择，胶囊剂的质量检查与包装

3.了解滴丸和膜剂的制备方法

第七章 半固体制剂

【基本内容】

1.流变学基础

2.软膏剂

3.眼膏剂

4.凝胶剂

5.栓剂

【基本要求】

1.熟悉软膏剂的质量要求，药物的释放、穿透及吸收的测定

2.中药成方制剂的制备工艺与质量控制

3.掌握常用浸出制剂的类型及概念

4.熟悉浸出制剂的质量控制

5.固体药物制剂稳定性的特点及降解动力

6.药物稳定性试验方法

7.新药开发过程中药物系统稳定性研究

第八章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

【基本内容】

1.气雾剂的肺部吸收特点及影响药物在呼吸系统分别的因素

2.气雾剂

3.喷雾剂

4.吸入粉雾剂

【基本要求】

1.掌握气雾剂、喷雾剂、吸人粉雾剂的概念，气雾剂的组成，气雾剂的分类。

2.熟悉气雾剂的制备工艺。

3.了解气雾剂的质量评定，吸入粉雾剂的展望。

第九章 浸出技术与中药制剂

【基本内容】

1.浸出技术及中药制剂的概念、中药制剂的进展、浸出制剂的种类及特点、中药剂型的改革

2.浸出操作与设备

3.常用的浸出制剂

4.浸出制剂的质量

5.中药成方制剂的制备工艺与质量控制

【基本要求】

1.掌握常用浸出制剂的类型及概念

2.熟悉浸出制剂的质量控制

3.了解浸出制剂的基本制备方法及设备

第十章 药物制剂的稳定性

【基本内容】

1.概述

2.药物稳定性的化学动力学基础

3.制剂中药物的化学降解途径

4.影响药物制剂降解的因素及稳定化方法

5.固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学

6.药物稳定性试验方法

7.新药开发过程中药物系统稳定性研究

【基本要求】

1.掌握药物制剂中药物化学降解途径，影响药物制剂化学稳定性的因素及解决方法

2.熟悉药物制剂稳定性的研究内容与要求，药物稳定性的动力学基础，固体药物稳定性的特点、影响因素，药物稳定性的试验方法

3.了解反应级数的测定方法

第十一章 药物制剂的设计

【基本内容】

1.概述

2.制剂设计的基础

3.药物制剂处方设计前工作

4.药物制剂处方的优化设计

5.新药制剂的研究与申报

【基本要求】

1.掌握药物与辅料的配伍与相容性。

2.熟悉制剂设计基础，处方前工作，药物制剂的稳定性

3.了解信息的摄取方法，药物制剂的优化设计

第十二章 制剂新技术

【基本内容】

1.固体分散体制备技术

2.包合物制备技术

3.聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的制备技术

4.微囊与微球的制备技术

5.纳米粒与亚微粒的制备技术

6.脂质体与囊泡制备技术

【基本要求】

1.掌握固体分散体类型，固体分散体的速释原理及缓释原理

2.掌握常用包合材料，包合物的制备方法

3.掌握：纳米乳与亚纳米乳的定义

4.掌握常用囊材，微囊化方法

5.掌握纳米囊、纳米球的概念、应用

6.掌握脂质体的结构特点、性质及材料

7.熟悉固体分散体的载体材料，固体分散技术

8.熟悉包合作用的影响因素

9.熟悉纳米乳与亚纳米乳的质量评价

10.熟悉微囊中药物的释放机理，微囊的质量评价

11.熟悉纳米囊、纳米球的制备方法

12.熟悉脂质体的制备方法及质量评价

13.了解固体分散体的物相鉴定法

14.了解包合物的验证方法

15.了解常用乳化剂与助乳化剂，了解纳米乳与亚纳米乳的制备

16.了解纳米囊与纳米球的质量评定

第十三章 缓释、控释制剂和迟释制剂

【基本内容】

1.概述

2.缓释、控释制剂的制备和评价

3.口服定时和定位释药系统

4.靶向制剂

【基本要求】

1.掌握缓释、控释制剂的释药原理

2.掌握靶向制剂的分类，被动靶向制剂的类型

3.熟悉缓释、控释制剂的类型、处方设计、制备工艺及体内外评价

4.了解主动靶向制剂，物理化 靶向制剂

第十四章 透皮给药制剂

【基本内容】

1.概述

2.透皮给药制剂的研究技术

3.透皮给药制剂的制备

【基本要求】

1.掌握TDDS的概念、特点、TDDS中常用的经皮吸收促进剂

2.熟悉药物在皮肤内的转移;经皮吸收制剂的分类;影响药物经皮吸收的因素;膜材的加工和改性

3.了解促进药物经皮吸收的新技术;经皮吸收制剂的研究内容;经皮吸收制剂制备工艺流程;经皮给药系统的高分子材料;经皮吸收制剂的质量控制

第十五章 综合性设计实验之方案设计部分

【基本内容】

布洛芬固体分散体的处方及工艺设计

重点与难点：自行设计处方及工艺方案

【基本要求】

能根据处方设计方案，写出制备工艺流程，并通过实验实施，制成制剂，进行质量检查。

(二)实验部分

实验一 乳剂的制备

【基本内容】

1.液状石蜡乳的制备

2.石灰搽剂的制备

3.乳化植物油所需HLB值的测定

4.乳剂类型鉴别

【基本要求】

1.掌握液体制剂制备过程的各项基本操作

2.掌握乳剂配制的特点、制备原理和方法

3.熟悉测定油被乳化所需的HLB值的方法

实验二 混悬剂的制备

【基本内容】

1.氧化锌混悬剂的制备及沉降容积比

2.碱式硝酸铋混悬剂

3.硫磺洗剂的制备

【基本要求】

1.掌握溶液型、胶体型、混悬型液体制剂的制备、质量检查与评定方法

2.熟悉混悬型液体制剂的制备中按药物性质选用合适的稳定剂

3.了解液体制剂中常用附加剂的作用机制、正确使用方法及常用量

实验三　药物的增溶与助溶

【基本内容】

1.增溶剂对难溶性药物的增溶作用

2.助溶剂对难溶性药物的助溶作用

【基本要求】

1.掌握增溶与助溶的基本原理

2.了解影响药物增溶与助溶的因素

3.熟悉常见的增溶剂与助溶剂

实验四 维生素C注射剂的制备及质量评价

【基本内容】

1.维生素C注射液

【基本要求】

1.掌握无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作

2.掌握注射剂制备的工艺过程和操作要点

3.熟悉注射剂常规质量要求和检查方法;了解影响成品质量的因素

实验五 片剂的制备

【基本内容】

1.压片力对乙酰水杨酸片片剂硬度和崩解性能的影响片剂的质量检查

2.崩解剂对乙酰水杨酸片片剂崩解性能的影响溶出度仪的使用

3.疏水性润滑剂对碳酸氢钠片剂崩解的影响

【基本要求】

1.掌握湿法制粒压片的一般工艺，熟悉片剂制备的基本工艺过程。

2.掌握片剂质量的检查方法。

3.了解根据药物的性质、释放速度的要求和片剂制备基本要求，选用种类和规格适合的缓释材料及其它适宜辅料的方法。

4.了解单冲压片机的基本构造、使用及保养

实验六　软膏剂的制备

【基本内容】

1.油脂性基质的水杨酸软膏的制备

2.O/W型乳剂基质的水杨酸软膏的制备

3.W/O型乳剂基质的水杨酸软膏的制备

4.水溶性基质的水杨酸软膏的制备

5.软膏剂质量检查及质量评定方法

【基本要求】

1.掌握不同类型基质的软膏剂的制备方法

2.了解软膏剂的质量评定方法

实验七 栓剂的制备

3.熟悉栓剂的质量评定方法

4了解各类栓剂基质的特点、适用情况

【基本内容】

1.吲哚美辛栓的制备(亲脂性基质栓)

2.甘油栓的制备(亲水性基质栓)

【基本要求】

1.掌握熔融法制备栓剂的工艺

2.掌握置换价的测定和应用

实验八 微囊的制备

【基本内容】

1.复凝聚法制备液状石蜡微囊

2.观测微囊的大小形状及形成过程

【基本要求】

1.掌握微囊制备的常用方法

2.熟悉单凝聚法和复凝聚法制备微囊的基本原理

3.了解微囊形成的条件及影响微囊形成的因素

实验九 固体分散体的制备

【基本内容】

1.查阅资料，并设计详细的试验方案

2.讨论影响固体分散体中药物溶出的因素，并修改试验方案

3.按试验方案试验

【基本要求】

1.掌握熔融法、共沉淀法及溶剂-熔融法制备固体分散体的制备工艺

2.初步掌握固体分散体形成的验证方法

3.熟悉处方工艺设计过程

实验十 片剂崩解时限与溶出度的测定

【基本内容】

1.普通片剂崩解时限的测定

2.肠溶薄膜衣片崩解时限的测定

3.茶碱缓释制剂释放度的测定

【基本要求】

1.掌握片剂崩解时限的测定方法

2.掌握片剂溶出度和释放度的测定方法

3.熟悉中国药典对片剂崩解时限和溶出度的规定

原标题：海南医学院2024年硕士研究生招生考试初试科目大纲

文章来源：https://www.hainmc.edu.cn/zsw/info/1091/6653.htm